I filler

Filler riassorbibili

I filler (o “riempitivi”) attualmente piu’ utilizzati e che garantiscono la maggiore sicurezza sono a base di acido ialuronico. I filler a base di acido ialuronico sono completamente riassorbibili. La riassobibilità è la migliore ragione per scegliere un filler evitando tutti gli effetti avversi che sono purtroppo ampiamente documentati per i filler permanenti. L’acido ialuronico è una sostanza naturale, presente con la stessa composizione in tutte le specie animali e nell’essere umano. L’acido ialuronico è una macromolecola biologica distribuita in tutto il corpo.
La sua localizzazione è massima a livello cutaneo e cartilagineo, ma, come detto, è rilevabile in tutti i distretti corporei e nei vari organi. La sua funzione biologica, oltre a quella strutturale, è fondamentale e riveste un ruolo importante per la guarigione delle ferite, il rinnovamento cutaneo e nella modulazione della risposta immunitaria.
I preparati iniettabili per fini estetici a base di acido ialuronico si presentano come un gel trasparente, altamente purificato, confezionato in siringhe sigillate pronte per l’uso. La maggior parte è non di origine animale ma di sintesi, per impedire possibili reazioni allergiche o contaminazioni biologiche. Nella preparazione si adotta la tecnica del cross-linking o reticolazione, ossia l’induzione di legami tra le diverse catene di acido ialuronico, migliorando la stabilizzazione e assicurando una lunga durata e permanenza nel sito di impianto.

Come si esegue il trattamento?

Il gel di acido ialuronico viene iniettato al di sotto della pelle con aghi sottilissimi per ridurre rughe e solchi del volto, per aumentare il volume dei tessuti molli (labbra, zigomi, guance) per meglio delineare i contorni del viso (face contouring) o per fini ricostruttivi (cicatrici depresse, esiti di acne e varicella, asimmetrie ed atrofie facciali, rinoplastica non chirurgica).
Il risultato estetico è molto naturale ed il riassorbimento della sostanza è graduale. Il materiale è completamente riassorbibile, la sua durata è molto soddisfacente, generalmente 8 – 12 mesi ed oltre, in funzione delle aree trattate, delle caratteristiche individuali e dello stile di vita.
I filler a base di acido ialuronico hanno un elevato grado di sicurezza, consentono di effettuare impianti sicuri, totalmente biocompatibili e riassorbibili, e sono soggetti quindi a graduale riassorbimento. Possono essere ripetuti a distanza di tempo per mantenere l’effetto desiderato. La possibilità di reazioni allergiche alla sostanza è molto rara, tanto che non è previsto alcun test di sensibilità prima di procedere al trattamento con i filler. Altre preparazioni a base di acido ialuronico, aminoacidi, coenzimi e minerali vengono iniettate superficialmente a livello cutaneo per stimolare un la pelle, migliorarne la trama, l’elasticità e stimolare il ricambio cellulare. Il trattamento prevede piu’ sedute secondo lo stato della paziente e il giudizio del medico. Questo trattamento prende il nome di Biorivitalizzazione.

Preparazione al Trattamento

Non è richiesta alcuna preparazione specifica prima del trattamento, se non presentarsi all’appuntamento senza trucco o struccarsi prima delle infiltrazioni. Per eliminare la sensazione di fastidio dovuta all’iniezione può essere applicata localmente una crema anestetica mezz’ora prima del trattamento.
E’ importante sottolineare che infezioni cutanee o dermatiti dell’area da trattare, herpes labiale o altro rendono sconsigliabile l’impianto del filler, che verrà effettuato una volta risolta la patologia locale.

Il Trattamento con i Filler

Si esegue ambulatorialmente.
La seduta è di breve durata, circa 20-30 minuti e consiste nel praticare poche microiniezioni di prodotto nelle aree da trattare, dopo un’accurata detersione e disinfezione della cute. Il trattamento è ben tollerato e, generalmente, poco doloroso.
Alcuni moderni preparati a base di acido ialuronico contengono, diluito nello stesso gel, una piccola percentuale di lidocaina (0,3%), un anestetico locale, che diminuisce il disagio delle punture e delle manovre di massaggio alla fine delle sedute.

Dopo il Trattamento

Dopo le iniezioni è frequente un lieve arrossamento, che si risolve nel giro di poche ore senza lasciare traccia, e in maniera variabile, un modesto gonfiore. In maniera variabile si puo’ anche avere la formazione di qualche ecchimosi o livido (dovuto a rottura di un piccolo capillare durante l’iniezione).
E’ possibile riprendere subito le proprie attività facendo attenzione, per i primi due o tre giorni, a non sottoporsi a temperature eccessive. Non è consigliabile esporsi immediatamente al sole o a lampade solari. Inoltre è consigliabile non sfregare e non massaggiare l’area trattata per le 24 ore successive e non applicare nessun tipo di trucco o creme per almeno 4 ore dal trattamento. Per le persone soggette ad herpes labiale è possibile che, successivamente al trattamento con i filler nella regione delle labbra, si possa verificare un nuovo episodio erpetico.

Visita di Controllo

A distanza di 1-2 settimane dalla prima seduta si valuteranno i risultati e si deciderà l’opportunità, peraltro rara, di eventuali piccoli ritocchi al fine di raggiungere il risultato ottimale prefissato. E’ possibile, soprattutto per i pazienti che effettuano per la prima volta il trattamento, programmare un ulteriore controllo a distanza di 4-6 mesi dal primo trattamento al fine di valutare il grado di riassorbimento e la stabilità del risultato. Ciò consente di prevedere la durata dell’effetto ottenuto e, se richiesto, programmare il trattamento successivo così da mantenere un risultato stabile nel tempo.

L’acido polilattico, caratteristiche e criteri di uso

L’acido polilattico è attualmente una delle risorse fondamentali nel trattamento infiltrativo del viso. Il suo uso è diverso dai comuni filler e diversi i risultati. Infatti può essere usato con ottimi risultati nel trattamento delle rughe principali, per esempio delle rughe naso geniere, ma la peculiarità dell’acido polilattico consiste nel ringiovanimento di aree intere del viso: tutta la regione periorale per esempio o le intere guance.
Quando cioè il processo di invecchiamento ha portato ad una perdita di consistenza e di spessore dermico, con la formazione di rughe parallele o a raggiera, come avviene in particolare in due aree del viso e cioè appunto intorno alla bocca, determinando un aspetto a tipo “borsa di tabacco”, o sulle consistenza delle guance che tendono a scavarsi ed a dare un aspetto emaciato e . O quando è opportuno ridare tono e spessore cutaneo al collo o al “decolletè”.
E’ anche utile nella correzione dei volumi del volto, per esempio a livello degli zigomi o della mandibola o nella correzione di lesioni o esiti chirurgici che comportino una perdita di sostanza dermica. Proprio in tale senso infine l’acido polilattico viene considerato il trattamento specifico nella lipodistrofia del volto nei pazienti HIV +. Contrariamente a quanto indica qualche autore, non è consigliabile correggere le labbra vere e proprie.
Pur presente in Italia da alcuni anni, l’acido polilattico aveva incontrato una certa diffidenza da parte degli specialisti, a causa della non rara comparsa di granulomi. In realta’ questo inconveniente è legato a fattori ben precisi e prevenibili e cioè all’uso in alte concentrazioni e all’impianto con modalità infiltrative troppo simili a quelle adoperate con gli altri fillers (tipo collagene o ac.ialuronico). Diverse modalità di utilizzo minimizzano la incidenza di tali fenomeni e verranno descritte di seguito.

Caratteristiche generali

L’acido polilattico è un polimero dell’acido poli-L-lattico(PLA), una volta impiantato si degrada molto lentamente in acido lattico. La sostanza in se non ha proprietà allergeniche. L’acido polilattico non è un vero e proprio filler, ma piuttosto un “induttore” dell’ispessimento dermico. Una volta introdotta nel derma stimola i fibroblasti a produrre collagene (neocollagenogenesi). Il risultato è un lento ispessimento dermico, con un aumento visibile del tono e dello spessore cutaneo che raggiunge il suo apice in 40-50 settimane e permane stabile a lungo. Potremmo definirlo un pro-filler e paragonarlo per tali aspetti più ad un farmaco che ad un materiale da riempimento.

Fondamentali criteri di uso

Attenzione! Utilizzando l’acido polilattico è indispensabile, molto più che con gli altri iniettabili, seguire delle procedure ben precise per evitare inconvenienti ed ottenere il massimo dei risultati. Tali manovre sono mirate a raggiungere due scopi fondamentali:
1. la perfetta diluizione ed omogeneizzazione della soluzione collosa dell’acido pltt
2. il corretto impianto nel tessuto dermico/subdermico

Diluizione e preparazione

L’acido polilattico viene fornito in un flacone con la polvere liofilizzata da diluire con acqua distillata sterile;
– Una volta infilato l’ago della siringa nel tappo del flacone il diluente iniettare molto lentamente il diluente, poi lasciare che la soluzione riposi senza essere agitata per un minimo di 1-2 ore, ma meglio ancora se per 10-12 ore.. (per l’entità della diluizione vedi più giù)
– >Prima dell’infiltrazione agitare a mano la soluzione o con un agitatore meccanico (vortex) fino ad ottenere una perfetta omogeneizzazione, controllare visivamente che non ci siano aggregati quindi usare un ago 18G per prelevare dal flacone.

Impianto

– Una volta riempita la siringa ( da 1 o 2 ml, meglio da 1 ) impiantare prontamente senza far riposare il preparato nella siringa.
– Per l’impianto si usa un ago 26G perchè la soluzione più che densa è collosa e tende ad occludere aghi di diametro troppo ridotto.
– >Si adotta la tecnica della tunnellizzazione lineare: si consiglia di portare l’ago nel derma profondo, di modo che non sia visibile in trasparenza attraverso l’epidermide, e rilasciare il preparato ritirando l’ago. E’ assolutamente controindicato usare la tecnica a pomfi.
– Le trame che vengono tracciate sull’area da trattare possono essere a ventaglio oppure a reticolo (criss cross) di modo da distribuire omogeneamente il preparato.
– Attenzione nella fase finale di ogni singola infiltrazione a non rilasciare materiale a livello troppo superficiale, quando si ritira la siringa e l’ago attraversa l’epidermide, pena la formazione di piccoli noduli.
– Subito dopo l’infiltrazione è fondamentale massaggiare con movimenti lineari o circolari ed anche con una certa intensità l’area trattata per “stendere” il più possibile la sostanza di modo che permei tutta l’area e non si concentri in singoli punti o linee.
– Si consiglia inoltre di applicare ghiaccio per evitare la formazione di piccoli ematomi.
– Ricordare ai pazienti prima dell’intervento di non assumere acido salicilico o altri anticoagulanti.

La scelta della diluizione

Un problema critico dell’uso dell’acido polilattico è la scelta della diluizione da adoperare, si può scegliere di usare alte (6-7 ml) o basse diluizioni (3/4):
– Semplificando al massimo, l’alta diluizione (6-7 ml) è genericamente preferibile per la maggior parte degli scopi ed in particolare per l’uso su aree estese quali le guance o l’intera area periorale, mentre per l’infiltrazione in singoli punti o linee (rughe nasogeniene, cicatrici atrofiche etc) si può usare la diluizione a 3-4 ml (bassa diluizione).
– Con le alte diluizioni l’impianto va ripetuto 3 o 4 volte a distanza di 1, 2 o anche 4-5 mesi. Con le basse diluizioni può bastare una o due sedute.
– Le basse diluizioni (alta concentrazione ) sono indispensabili quando si lavora per compensare perdite di sostanza dermica di tipo post chirurgico o post traumatico.
E’ sicuramente consigliabile iniziare l’esperienza con le alte diluizioni e preferirle sempre, si consiglia di cambiare orientamento solo quando si è acquisita una buona dimestichezza con tutte le manualità proprie dell’acido polilattico.

Effetti collaterali

Gli effetti più frequenti sono quelli classici associati alle infiltrazioni : sanguinamento transitorio in corrispondenza del punto di iniezione, rossore dell’area trattata per alcune ore, ecchimosi o leggero edema per 2-6 giorni. Inconvenienti più caratteristici dell’acido polilattico che compaiono da alcune settiman e a qualche mese dopo l’impianto sono noduli di piccole dimensioni , palpabili e/o visibili o aree di indurimento in corrispondenza delle infiltrazioni.
Eventi ancora più importanti sono ascessi, granulomi o “calcinomi”, rare reazioni allergiche, ipertrofia o atrofia cutanea. La comparsa di granulomi, molto spesso legata ad errori di preparazione o di manualità, può essere trattata con infiltrazioni di corticosteroidi o di altri preparati.

Riassumendo: per evitare danni, attenzione alla perfetta diluizione nel flacone, alla corretta tecnica di impianto ed anche a evitare di concentrare grosse quantità di preparato in un solo punto. Gli inconvenienti possono essere prevenuti dal dermatologo che si attenga con molta costanza alle manovre consigliate. Ed infine sara’ importante cercare di immaginare bene quale sarà la modifica estetica definitiva, se sarà apprezzabile il tipo di intervento praticato, visto che il risultato si stabilizzerà lentamente e sarà visibile solo dopo alcuni mesi. E’ consigliabile perciò osservare attentamente il viso della persona trattata e personalizzare la quantità e le sedi.

Filler permanenti

I filler permanenti (non riassorbibili) nascono fondamentalmente dall’intento di effettuare una correzione molto duratura. Purtroppo l’esperienza ha dimostrato come molto spesso questo intento sia illusorio, non certo perchè la sostanza non permanga a lungo nel tessuto ma proprio per questa sua caratteristica.
Gli effetti collaterali sono spesso notevoli, in non pochi casi devastanti per il paziente e per le conseguenze medico-legali verso lo specialista che ha effettuato la correzione. Il più noto è il silicone liquido, peraltro vietato in Italia per decreto ministeriale dal 1993.
Le ragioni per evitare l’uso di filler permanenti sono numerose.
In primo luogo un filler iniettato nel derma ha ovviamente un peso proprio e una densità che lo portano lentamente nel corso degli anni a traslare dalla sede di impianto seguendo la forza di gravità. Si assiste allora alla progressiva visibilità del filler in una regione diversa da quella dove è stato infiltrato. Per esempio il silicone impiantato nel contesto del vermiglio del labbro inferiore per aumentarne il volume e il turgore migrando verso il basso crea un cordoncino all’altezza del bordo inferiore del labbro o al disotto di esso.
Nel caso di filler impiantato in aree cutanee diverse dal viso, quali gli arti o le natiche, si verifica una vistosa migrazione di centimetri o decine di centimetri dalla sede originaria con la formazione di noduli o nodosità visibili e antiestetiche.
In altri casi le modifiche fisiologiche del viso o particolari alterazioni del peso corporeo, quali importanti dimagrimenti, rendono visibili come corpi estranei i materiali iniettati, anche se nella sede originaria di impianto ma con conseguenze estetiche negative. Ma ancora più grave è la comparsa, spesso molto anni dopo l’impianto, di vistosi effetti collerali, quali fenomeni infiammatori locali molto gravi.
Ascessualizzazioni, formazione di granulomi o di spesse aree fibrotiche sono eventi gravi e di difficile soluzione dal punto di vista medico, che si succedono per mesi e anni tormentando l’aspetto del paziente, la sua salute, la sua normale vita sociale.
Le attuali terapie sono quasi sempre insoddisfacenti.

Idrossiapatite di Calcio

Radiesse® è un filler commercializzato dalla Merz Aesthetics composto per il 30% da microsfere sintetiche di idrossiapatite di calcio (CaHA) e per il 70% da una soluzione acquosa di gel. Le sfere di CaHA hanno dimensioni tra i 25 e i 45 µm e sono costituite da ioni calcio e fosfato che sono presenti anche nell’osso e nei denti. Il prodotto è biocompatibile al 100%, quindi non è necessario effettuare alcun test allergico prima del trattamento.

Radiesse® ha un profilo di sicurezza molto elevato. La CaHA è stata utilizzata per oltre 20 anni in chirurgia e odontoiatria. La sua sicurezza è stata ampiamente dimostrata attraverso numerosi studi in vitro e in vivo e in alcuni reports retrospettivi, inclusi tests standardizzati di biocompatibilità, uno studio su animali della durata di 3 anni e valutazioni tossicologiche.

Inoltre Radiesse® è approvato dall’FDA per la correzione di rughe e solchi facciali di grado da moderato a grave, ivi compresi i solchi naso-genieni, e per il trattamento della lipoatrofia HIV-correlata e dei difetti orali/maxillofacciali. In Europa Radiesse® è certificato CE per la chirurgia plastica e ricostruttiva, compreso l’aumento volumetrico del sottocute della faccia.

Radiesse® può essere utilizzato anche per problematiche come le piccole imperfezioni del profilo nasale. Si tratta di indicazioni “off-label”, cioè non sono state approvate a livello ufficiale, ma il Medico, a sua discrezione e sotto la propria responsabilità, può comunque decidere di seguirle e metterle in pratica. Altre indicazioni di “off-label” di Radiesse®, oltre al reshaping della punta e del dorso del naso, sono l’aumento volumetrico di mento, area zigomatico-malare, area periorbitaria e temporale, e la correzione delle marionette lines, del solco labio-mentale e del solco pre-jowl.

Gli effetti collaterali della procedura iniettiva di Radiesse® sono del tutto sovrapponibili a quelli comunemente osservabili con gli altri filler riassorbibili. Si può avvertire un leggero fastidio al momento dell’iniezione, per alcune ore dopo il trattamento può permanere un lieve indolenzimento della zona trattata, nelle aree trattate possono comparire piccole ecchimosi a risoluzione spontanea nell’arco di una settimana circa. Per evitare sanguinamento protratto e ridurre la formazione di ecchimosi è opportuno evitare l’assunzione di farmaci ad attività anticoagulante/antiaggregante (aspirina, ibuprofene, ketoprofene, etc.) nelle 2 settimane che precedono il trattamento.
Il rischio di complicanze gravi è molto basso: è riportata in letteratura la comparsa di noduli cutanei visibili, che tuttavia sono da attribuirsi ad una tecnica scorretta di inoculo, cioè troppo superficiale. Tali noduli, qualora si formassero, possono essere facilmente ridotti mediante energici massaggi ripetuti. E’ raro che si rendano necessarie misure più aggressive, come l’escissione chirurgica o le infiltrazioni di steroidi, per la rimozione di accumuli di CaHA. Non vi è evidenza della formazione di granulomi in rapporto all’inoculo di CaHA.

Radiesse® è un filler riassorbibile volumizzante di lunga durata. Subito dopo l’infiltrazione, il gel in cui sono immerse le microsfere di CaHA dà un effetto correttivo e riempitivo immediato. La resa del prodotto è superiore rispetto a quella dei comuni fillers a base di acido jaluronico, infatti di norma si utilizza il 25-30% di prodotto in meno per ottenere la stessa correzione. Nell’arco di alcuni mesi, il gel viene degradato dai macrofagi, mentre le particelle di CaHA permangono e intorno ad esse si forma collagene di nuova sintesi. L’induzione della sintesi di collagene da parte di CaHA è stata dimostrata. Con il tempo le particelle di CaHA vengono degradate dall’organismo attraverso i normali processi metabolici. Quindi, Radiesse® è un filler al 100% riassorbibile, ma con una durata mediamente superiore a quella degli altri fillers riassorbibili, cioè dai 12 ai 18 mesi.

Nonostante l’elevata resa di questo prodotto, in presenza di atrofie tissutali particolarmente marcate o solchi molto profondi ed inveterati, possono rendersi necessarie più sedute di trattamento per ottenere una correzione soddisfacente. Peraltro, i difetti facciali molto evidenti difficilmente scompariranno del tutto, nonostante il trattamento sia stato effettuato correttamente in rapporto sia alla tecnica adoperata che al quantitativo di prodotto iniettato. Si può comunque ottenere un buon miglioramento dell’inestetismo.

Controindicazioni

Le controindicazioni all’impiego di Radiesse® sono: gravidanza, allattamento, infezioni in atto sistemiche o nel sito di iniezione, la presenza di fillers permanenti precedentemente impiantati, la correzione delle linee glabellari e dei solchi naso-giugali e l’aumento volumetrico delle labbra.

Gestione delle reazioni avverse da filler

Molti tra gli inestetismi del viso possono essere corretti impiantando nel derma o nel sottocutaneo prodotti di origine biologica o sintetica denominati “filler”. Queste sostanze hanno simili finalita’ terapeutiche ma differiscono molto tra loro per caratteristiche biologiche e chimico-fisiche.
L’articolo 1 della direttiva 93/42 CE, del 1 giugno 1998 fa rientrare le sostanze iniettabili conosciute come filler nella categoria dei “dispositivi medici”.
La difficile situazione legata a questa incomprensibile legge europea ha fatto si che siano troppe le possibilità di avere sul mercato sostanze potenzialmente dannose e l’esplosione di eventi avversi degli ultimi anni è avvenuta purtroppo alla ricerca di un impianto sempre più duraturo ma spesso troppo pericoloso.
Molte società scientifiche, prima tra tutte la nostra, e alcuni Ministeri extra UE (Svizzera), si sono schierate contro l’uso di filler “permanenti”.
La SIDEC istituendo da tempo un numero verde per raccogliere gli eventi avversi ha raccolto molta casistica, ma il Ministero della Salute non è sufficientemente aggiornato sul numero degli eventi avversi realmente accaduti in quanto pochi medici hanno inviato la segnalazione al Ministero.
La Sidec esorta tutti i dermatologi e i Chirurghi plastici che abbiano avuto un evento avverso a segnalarlo al Ministero della Salute: www.ministerosalute.it, link: dispositivi medico-chirurgici – scheda di segnalazione d’incidente.
La scheda deve essere stampata, compilata e spedita per raccomandata A.R.
La scheda è scaricabile anche qui e se potete mandate alla SIDEC una mail e una foto: stiamo racogliendo dati da sottoporre all’attenzione del Ministero e dell’opinione pubblica per tentare di cambiare la legge in questione e far equiparare i filler ai farmaci.

IMPORTANTE: la segnalazione d’incidente, è, per il sanitario, un obbligo e come tale, in caso di trasgressione è prevista la pena dell’arresto fino a sei mesi (Art. 23 D.Lgs 46/97).